삼천당제약의 S-PASS 기술과 BE Study 성공 자신감의 근거

삼천당제약은 리벨서스 제네릭 개발에 있어 자체 개발한 S-PASS 플랫폼을 활용해 SNAC 기반 제형 특허를 회피하고 약동학(PK) 시험에 성공한 상태입니다. 이러한 기술력에 기반해 BE Study(생물학적 동등성 시험)의 성공 확률이 100%에 달한다고 주장하고 있으며, 이 자신감은 독자 기술 구조와 글로벌 검증을 바탕으로 하고 있습니다.

BE Study 성공률 100% 자신감, 삼천당제약의 전략

삼천당제약이 리벨서스 제네릭 개발에 있어 BE Study 성공 확률을 100%라 주장하는 이유는 단순한 마케팅이 아니라, 기술적 실증과 시장 전략, 그리고 법적 구조 회피에 근거한 강한 확신에서 비롯됩니다. 이 제네릭은 당뇨병 치료에 사용되는 세마글루티드를 경구형으로 구현한 의약품으로, 오리지널 리벨서스는 노보 노디스크가 개발한 약입니다. 오리지널은 SNAC라는 흡수 촉진 물질을 활용하여 소장에서의 세마글루티드 흡수를 가능하게 했지만, 삼천당제약은 전혀 다른 방식인 자체 개발 기술인 S-PASS 플랫폼을 통해 약물 흡수를 구현했습니다. 이 기술은 나노미셀 복합체 등 단백질 수송체를 활용해 위장관 내 흡수율을 높이며, SNAC을 완전히 배제함으로써 제형 특허를 회피할 수 있습니다. BE Study는 제네릭이 오리지널 약과 동일한 생체이용률을 가진다는 것을 입증하는 시험인데, 삼천당제약은 이미 PK Study를 통해 약동학적 동등성을 확인했고, BE Study는 규제 당국 승인을 위한 마지막 단계로 보고 있습니다. 이러한 맥락에서 삼천당제약은 2026년 제네릭 출시를 목표로 하며, 글로벌 시장 선점을 위한 핵심 기술 기반과 전략적 포지셔닝을 모두 갖추었다고 볼 수 있습니다.

S-PASS 기술로 SNAC 특허 우회에 성공한 삼천당제약

삼천당제약의 리벨서스 제네릭 전략의 핵심은 S-PASS 플랫폼입니다. 이 기술은 기존 SNAC 기반의 흡수 메커니즘을 사용하지 않고, 위에서 약물이 효과적으로 흡수되도록 단백질 수송체를 적용한 구조를 채택하고 있습니다. SNAC은 오리지널 리벨서스 제형에서 핵심적 역할을 하며 특허 보호의 대상이지만, 삼천당제약은 S-PASS를 통해 이러한 SNAC 기반 제형 특허를 원천적으로 회피한 상태입니다. 이는 특허회피 전략 측면에서도 매우 중요한 의미를 가지며, 2030년대까지 유효한 오리지널 제형 특허의 영향 없이 제네릭을 조기 출시할 수 있는 가능성을 열어줍니다. 이러한 기술적 차별성은 삼천당제약의 글로벌 파트너들에 의해 철저히 검증되었고, 전임상, PK Study를 거치며 안정성과 동등성이 입증되었습니다. 특히 제형 특허 회피가 명확히 증명되었기 때문에, 경쟁사 대비 최소 5년 이상 시장 진입 시점을 앞당길 수 있다는 전략적 강점도 부각되고 있습니다. 실제로 S-PASS 기술은 삼천당제약이 오랫동안 축적해온 복합 제형 기술의 결정체로, 이번 세마글루티드 제네릭에서 본격적으로 상용화되며 글로벌 기술 수출까지 염두에 두고 있는 상황입니다.

BE Study 통과로 글로벌 시장 선점할 기회

제네릭 의약품의 핵심은 BE Study입니다. 삼천당제약은 이미 PK Study에서 오리지널과의 약동학적 동등성을 확보했다고 밝혔으며, 이는 BE Study 성공 가능성을 크게 높이는 요인으로 작용합니다. BE Study는 생체이용률이 오리지널과 통계적으로 유의미한 차이가 없음을 입증하는 시험으로, PK Study와의 연계성이 높기 때문에 선행 연구 결과가 긍정적일 경우 BE Study 실패 확률은 낮아집니다. 삼천당제약이 BE Study의 성공 확률을 100%라고 말하는 이유도 여기에 있습니다. 또한 오리지널 리벨서스의 제형 특허가 2031년 이후까지 유효한 가운데, S-PASS 기술을 통해 특허 회피에 성공함으로써, 삼천당제약은 경쟁사들보다 약 5~7년 빠르게 시장에 진입할 수 있는 가능성을 확보했습니다. 만약 예정대로 2026년부터 상업화에 성공한다면, 전 세계적인 당뇨병 치료 시장에서 높은 점유율을 기대할 수 있으며, 글로벌 제약사와의 추가적인 기술 제휴 및 수출도 가능해질 전망입니다. 삼천당제약은 이번 리벨서스 제네릭 프로젝트를 통해 단순 제네릭 생산 기업이 아니라, 독자 기술 기반의 글로벌 플랫폼 제약사로의 전환 가능성을 보여주고 있으며, BE Study 성공은 그 전환의 결정적 계기가 될 것입니다.

 

삼천당제약의 S-PASS 기술